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NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品17/236 阿達(dá)木單抗(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

發(fā)布時(shí)間: 2025-02-11  點(diǎn)擊次數(shù): 301次

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品17/236 阿達(dá)木單抗(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

品牌:英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code(貨號(hào)):17/236

英文名稱:Adalimumab (1st WHO International Standard)

中文名稱:阿達(dá)木單抗標(biāo)準(zhǔn)品


國際標(biāo)準(zhǔn) 17/236 旨在支持用于評(píng)估阿達(dá)木單抗的分析的校準(zhǔn)、表征和驗(yàn)證,并支持內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的建立。

       該標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)國際合作研究(如第 3 節(jié)所述)中評(píng)估了阿達(dá)木單抗的體外生物活性。該標(biāo)準(zhǔn)品還被評(píng)估用于治療藥物監(jiān)測(cè)的分析。


生物活性:制劑的每個(gè)安瓿瓶分配了以下任意單位:

500 國際單位 (IU)* 的腫瘤壞死因子-α (TNF-α) 中和活性。
500 IU 的 TNF-α 結(jié)合活性。
500 IU 的 ADCC 活性。
500 IU 的 CDC 活性。


治療藥物監(jiān)測(cè):僅建議在治療藥物監(jiān)測(cè)測(cè)定中使用每安瓿 50 μg 阿達(dá)木單抗的假定質(zhì)量含量。

應(yīng)該注意的是,標(biāo)準(zhǔn)品的單位或質(zhì)量含量不應(yīng)用于定義阿達(dá)木單抗產(chǎn)品用于監(jiān)管目的的特定活性,也不應(yīng)用于描述產(chǎn)品標(biāo)簽或劑量要求。此外,該標(biāo)準(zhǔn)及其統(tǒng)一性無意在定義生物相似性方面發(fā)揮任何監(jiān)管作用,也不應(yīng)被推斷為此目的。


儲(chǔ)存說明:

 未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 下。
       為了節(jié)省使用成本,建議將溶液分成等分試樣并儲(chǔ)存在 -40oC 或更低溫度下。避免反復(fù)解凍/冷凍。


NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品17/236 阿達(dá)木單抗(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)  原廠訂貨,貨期短,質(zhì)量保證,售后完善。

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本公司保證全程采用英國NIBSC要求的運(yùn)輸條件進(jìn)行產(chǎn)品運(yùn)輸。

93/556神經(jīng)生長(zhǎng)因子(人rDNA 來源)
13/204TNF受體IIFc融合蛋白
12/306流感嗜血桿菌多糖 聚核糖基磷酸核糖醇 (PRP)
94/684睫狀神經(jīng)營養(yǎng)因子(人rDNA衍生)
21/230破傷風(fēng)抗毒素馬,用于絮凝試驗(yàn)
84/522樺樹花粉提取物
10/134破傷風(fēng)單克隆抗體
00/576干擾素β(人,成纖維細(xì)胞來源,糖基化)
COT諾維梭狀芽孢桿菌(α)類毒素
00/552甲型流感抗原/鴨/新加坡-Q/F119-3/97(H5N3)
11/242病毒多重參考
09/272胎盤生長(zhǎng)因子 Ala 21 - Arg 149,人rDNA 來源(PlGFPlGF-1
78/575煙曲霉提取物
22/104_NT裂谷熱病毒中和檢測(cè)抗體(人血漿)
05/134抗人瘤病毒16型血清
18/144慢病毒載體整合位點(diǎn)分析
02/226IVIG陰性對(duì)照用于IVIG +抗D(WHO參比試劑)
18/118第一個(gè)HCT 15癌癥基因組國際標(biāo)準(zhǔn)
63/005氣性壞疽抗毒素(Cl. Histolyticum),馬
12/226B4 型肝炎B 表面抗原標(biāo)準(zhǔn)品(第三國際標(biāo)準(zhǔn))


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