NIBSC 15/180 凝血因子X(jué)I，XII國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號(hào)）: 15/180

英文名稱：Blood Coagulation Factor XI, 2016 Plasma Human (2nd International Standard). Blood Coagulation Factor XII, 2017 Plasma, Human (1st International Standard)

中文名稱：凝血因子X(jué)I，XII國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

它由編碼為15/180的安瓿組成，含有約1毫升凍干的人正常血漿等分試樣。該制劑用于測(cè)量血漿中的FXI功能活性（FXI:C）和抗原（FXI:Ag）以及FXII功能活性（FX II:C）與抗原（FXII:Ag）。此外，它還可用于FXI治療濃縮液的效力分配。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

該材料是從正常健康供體（英國(guó)國(guó)家輸血服務(wù)局）的血漿池中制備的。將血液收集到CPD腺嘌呤抗凝劑中，經(jīng)過(guò)兩個(gè)離心步驟，然后將血漿快速冷凍并儲(chǔ)存在-70℃下，直到安瓿填充當(dāng)天。對(duì)個(gè)人捐贈(zèng)進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)HBsAg、抗HIV-1/2和抗HCV均為陰性。該材料由甘an酸和緩沖劑HEPES(N-[2 Hydroxyethyl]piperazine-N'-[2-ethanesulfonic acid) 配制而成，最終濃度分別為1%w:v和40mmol/L。為避免FXI/FXII活化，使用聚乙烯容器儲(chǔ)存和運(yùn)輸混合血漿。冷凍的混合血漿在37℃下解凍，并在整個(gè)過(guò)程中保持在室溫下。將材料裝入硅化玻璃安瓿中，并在國(guó)際生物制品標(biāo)準(zhǔn)（1）的條件下冷凍干燥。

材料的活化狀態(tài)：已知非活化部分ning血活酶時(shí)間（NAPTT）對(duì)活化凝血因子特別是因子X(jué)Ia敏感，因此用于評(píng)估成品的活化狀態(tài)。15/180的平均ning血時(shí)間為300秒（n=9；sd±2.26），表明樣本相對(duì)未激活。

NIBSC 15/180 凝血因子X(jué)I，XII國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的使用：

該標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中進(jìn)行了測(cè)定。分配給本次準(zhǔn)備的單位是：

因子X(jué)I功能活性（FXI:C）：0.71 IU/安瓿

因子X(jué)I抗原（FXI:Ag）：0.78 IU/安瓿

因子X(jué)II功能活性（FXII:C）:0.86 IU/安瓿

因子X(jué)II抗原（FXII:Ag）：0.80國(guó)際單位/安瓿

采用單階段凝血試驗(yàn)的29個(gè)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果用于評(píng)估第二個(gè)IS相對(duì)于第一個(gè)IS的功能活性（FXI:C）。使用11個(gè)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)，通過(guò)ELISA方法相對(duì)于局部正常混合血漿（供體總數(shù)>20000）分配FXI抗原值（FXI:Ag）。

對(duì)于FXII，使用20個(gè)實(shí)驗(yàn)室的單階段凝血試驗(yàn)結(jié)果來(lái)評(píng)估相對(duì)于當(dāng)?shù)卣Ｑ獫{池（供體數(shù)量566）的功能活性（FXII:C）。還使用8個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用ELISA方法的結(jié)果，相對(duì)于當(dāng)?shù)卣Ｑ獫{池（216名供體）分配了FXII抗原值（FXII:Ag）。

不確定性：指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可被視為安瓿含量的方差，其被確定為+/-0.25%。

使用說(shuō)明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

讓安瓿溫?zé)嶂潦覝亍４蜷_(kāi)安瓿，注意確保所有材料都在下部，并用1.0毫升蒸餾水重新配制。復(fù)溶后，請(qǐng)按照第8節(jié)（臺(tái)上穩(wěn)定性）的指示儲(chǔ)存材料。